STJ determina indenização de R$ 300 mil a vítima de reação em pesquisa clínica

Mulher desenvolveu doença rara após uso de anticoncepcional testado por laboratório

Por Viviane Setragni, 10/04/2025 14:29

A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) confirmou, por unanimidade, a condenação de um laboratório a pagar R$ 300 mil em indenização a uma mulher que desenvolveu uma doença dermatológica rara e incapacitante após participar de uma pesquisa clínica com anticoncepcional.

Foto: • Marcello Casal Jr /Agência Brasil Fachada do Superior Tribunal de Justiça (STJ)• Marcello Casal Jr /Agência Brasil

O caso teve início quando a paciente apresentou os primeiros sintomas dez dias após a segunda dose do medicamento testado, uma combinação de drospirenona e etinilestradiol — substâncias comuns em pílulas anticoncepcionais. A pesquisa visava testar a eficácia de um novo produto.

Além da indenização por danos morais, estéticos e psicológicos, o laboratório também foi condenado a pagar pensão vitalícia equivalente a cinco salários mínimos, devido à incapacidade permanente da mulher para o trabalho.

O Tribunal de Justiça de Goiás (TJGO) já havia reconhecido o nexo entre o medicamento e o surgimento da doença. O laboratório recorreu ao STJ, alegando que não poderia ser responsabilizado e que os valores estipulados eram desproporcionais.

No entanto, a relatora do caso, ministra Nancy Andrighi, destacou que o risco da perícia inconclusiva recai sobre o laboratório, conforme a responsabilidade prevista nas normas da Anvisa e do Conselho Nacional de Saúde.

A ministra também citou a RDC 9/2015 da Anvisa, que obriga os patrocinadores de pesquisas clínicas a custearem todos os tratamentos necessários para eventos adversos. Já a Resolução 466/2012 do CNS garante assistência integral aos participantes, inclusive com direito à indenização.

Segundo o STJ, ficou comprovada a incapacidade permanente da vítima, justificando o pagamento da pensão. “Não se trata de enriquecimento sem causa, mas de garantir os meios para a sobrevivência e tratamento da autora”, explicou a relatora.

Com a decisão, o laboratório terá que arcar com todos os custos e compensações previstos.

Fonte: STJ